Контроль качества лекарственных форм с бендазола гидрохлорида

Актуальность. При разработке и внедрении в клиническую практику новых лекарственных средств важно установить пороги вредности и (или) их безвредности и обосновать безопасные уровни воздействия на организм, а также знание основных принципов и механизмов их общетоксического и токсического воздействия. органоспецифические действия. Несмотря на серьезную разработку проблемы доклинической оценки репродуктивной токсичности препаратов, многие из них, как уже применяемые в клинической практике, так и проходящие доклинические испытания, требуют детального изучения на предмет их безопасности. В связи с этим изучение репродуктивной токсичности биологически активных производных бензимидазола - дибазола, эноксифола и бемитила, а также изучение возможных механизмов их влияния на различные уровни регуляции системы мужской фертильности - является актуальной задачей. Задача исследования заключается в следующем. Несмотря на принятые меры по развитию нормативной базы функционирования систем контроля, обеспечения качества и оценки соответствия, текущее состояние характеризуется рядом проблем. На этапе производства лекарственных средств важнейшим стандартом являются Правила GMP. К сожалению, необходимость и темпы перехода российской фармацевтической отрасли на работу по правилам GMP, их несовершенство и проблемы практического внедрения давно обсуждаются отраслевыми экспертами и руководством на разных уровнях с достаточно низкой эффективностью. По данным Росздравнадзора, в 2020 году деятельность по производству лекарственных средств осуществлялась 460 предприятиями и 1264 иностранными компаниями, имеющими собственные производственные площадки в России.

---

Боитесь заказать диссертацию по юриспруденции? Не прееживайте. Доверьте написание диссертации нам. Уже более 15 лет мы помогаем студентам с написанием работ. Мы обещаем, что справимся и с вашей диссертацией!

---

Около 10% отечественных предприятий перешли на международный стандарт GMP, 40% из них имеют отдельные цеха, работающие по этим правилам, 50% предприятий еще не приступили к переходу на международные стандарты производства [8]. Таким образом, можно констатировать выраженную неоднородность предприятий отрасли по степени готовности вести деятельность по правилам GMP. Цель – изучить контроль качества лекарственных форм с бендазола гидрохлорида. Задачи: – рассмотреть историю создания бендазола гидрохлорида. Особенности фармакологического действия бендазола гидрохлорида; – изучить номенклатуру лекарственных препаратов с бендазола гидрохлоридом, особенности технологии, правила отпуска из аптечных организаций; – проанализировать фармакопейный анализ субстанции бендазола гидрохлорида; – проанализировать внутриаптечный контроль качества лекарственных форм с бендазола гидрохлоридом; – проанализировать контроль качества лекарственных форм с бендазола гидрохлоридом на фармацевтических производствах. Объект – контроль качества лекарственных препаратов. Предмет – контроль качества лекарственных форм с бендазола гидрохлорида Методы исследования в работе – сравнение и анализ Структурно работа состоит из введения, трех глав, заключения и списка литературы.

Существующая система контроля качества лекарственных средств требует от фармацевтической науки постоянного повышения эффективности существующих методов анализа. Среди современных методов фармацевтического анализа важное место занимают методы оптического контроля, которые широко используются как для количественного определения, так и для контроля чистоты и идентификации лекарственных средств. Известны различные методы определения бендазола, который используется в медицинской практике как спазмолитическое, гипотензивное и иммуномодулирующее средство. Известен метод ацидиметрического количественного определения бендазола (дибазола) в веществе, заключающийся в приготовлении раствора дибазола в ледяной уксусной кислоте, добавлении раствора ацетата оксида ртути с последующим титрованием 0,1 М раствором хлорной кислоты с использованием кристаллический фиолетовый как индикатор. Рекомендуемый нормативной документацией титриметрический метод количественного определения дибазола высокотоксичен, малочувствителен и требует много времени. Наиболее близким и принятым нами за прототип является метод определения бендазола путем приготовления растворов исследуемого вещества и раствора рабочего стандартного образца (РСО) определяемого вещества с использованием 0,01 М раствора соляной кислоты в качестве растворителя с последующей путем их спектрофотометрии на длинах волн 267, 270, 273, 276, 279 нм и расчета результатов по формуле. В данной работе предложен спектрофотометрический метод определения бендазола с использованием производной спектрофотометрии, растворитель - 0,01 М раствор соляной кислоты. Этот метод приводит как к увеличению затрачиваемого времени, так и к увеличению погрешности количественного определения. Использование спектрофотометрического метода для анализа субстанции бендазола затруднено из-за отсутствия государственного стандарта на это лекарственное средство. Изготовление такого стандартного образца дорогое, так как его используют только в фармацевтических анализах. Поэтому метод определения с использованием государственных стандартных образцов будет труднодоступным для многих лабораторий.

1. Аллен, Л. В. Фармацевтическая технология: изготовление лекарственных препаратов: учебник / Л. В. Аллен, А. С. Гаврилов. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 512 с. 2. Береговых В.В. Национальная лекарственная политика и федеральный закон «О техническом регулировании / В.В. Береговых, Н.В. Пятигорская// Фармация. – 2016. – №5. – С.8-11 3.Болл, С.В. Сокращение объёма лабораторных испытаний при обязательном подтверждении качества лекарственных средств – одна их причин появления на фармрынке некачественных и дорогих лекарств // ГлавВрач. – 2010. – №2. – С.83-87 4. Большой справочник лекарственных средств / под ред. Л. Е. Зиганшиной [и др.] ; рец. Д. А. Харькевич ; АСМОК. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2019. - 3312 с. 5. Васькова, Л. Б. Методы и методики фармакоэкономических исследований : учеб. пособие / Л. Б. Васькова, Н. З. Мусина. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2017. - 112 с. 6. Грачёва Н.Н. Проблема привлечения к административной ответственности субъектов обращения лекарственных средств. Поиск вариантов решения проблемы // Вестник Росздравнадзора. – 2010. – № 2. – С.48-50. 7. Демиденко М.П. Проблемы контроля качества субстанций для производства ЛС // Вестник Росздравнадзора. – 2018. – №3. – С.28-31. 8. Жукова Д.Я., Ковальская Г.Н. Оригинальные и дженерические лекарственные средства в терапевтической практике // Сибирский медицинский журнал (Иркутск). – 2011. – №7. – С.96-102. 9. Катцунг, Б. Г. Базисная и клиническая фармакология : в 2 т. / Б. Г. Катцунг ; пер. с англ. под ред. Э. Э. Звартау. - 2-е изд., перераб. и доп. - Москва : Бином; Санкт-Петербург : Диалект, 2017. - Т. 1. - 648 с. 10. Катцунг, Б. Г. Базисная и клиническая фармакология : в 2 т. / Б. Г. Катцунг ; пер. с англ. под ред. Э. Э. Звартау. - 2-е изд., переаб. и доп. - Москва : БИНОМ; Санкт-Петербург : Диалект, 2018. - Т. 2. - 784 с. 11. Клиническая фармакогенетика: учеб. пособие / Д. А. Сычев [и др.] ; под ред. В. Г. Кукеса, Н. П. Бочкова. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2007. - 248 с. 12. Клиническая фармакология: учеб. для вузов / под ред. В. Г. Кукеса. - 4-е изд., перераб. и доп. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 1056 с. 13. Клиническая фармакология: нац. рук. / под ред. Ю. Б. Белоусова [и др.] ; АСМОК. - Москва : ГЭОТАР, 2019. - 976 с. 14. Концепция развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (система качества фармацевтических продуктов) // Аптечный бизнес. – 2018. – №7. – С.56-60. 15. Косенко В.В. Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления // Вестник Росздравнадзора. – 2010. – №3. – С.6-12. 16. Косенко В.В. Государственный контроль качества медицинской продукции в 2004-2009 гг. // Вестник Росздравнадзора – 2010. – №5. – С.48-53. 17. Лихачёва Н.В. Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств: опыт работы // Новая аптека. – 2017. – №7 – С.44-48. 18. Маникина Т.А. ЯНАО: качество лекарственных средств под контролем. // Новая аптека. – 2017. – №8. – С.52- 54. 19. Мешковский А.П. Переход на GMP: что обсуждается и что остаётся за кадром // Вестник Росздравнадзора. – 2018. – №1. – С.20-23. 20.Мешковский А.П. Перспективы реформирования контрольно-разрешительной системы // Новая аптека. – 2002. – №12. – С.13-20. 21. Нил, М. Д. Наглядная фармакология: учеб. пособие / М. Д. Нил ; пер. с англ. под ред. Р. А. Аляутдина. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 104 с. 22. Окороков, В. Г. Фармакотерапия стабильной стенокардии [Текст] / В. Г. Окороков, С. С. Якушин. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2016. - 160 с. 23. Парфейников С.А., Хачатрян М.М., Кулик В.В. и др. Территориальные органы контроля качества – гаранты качества лекарственных средств // Новая аптека. – 2014. – №4. – С.49-53. 24. Петров, В. И. Клиническая фармакология и фармакотерапия в реальной врачебной практике: мастер-класс : учебник / В. И. Петров. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2011. - 872 с. 25. Препьялов А.В. Внедрение стандарта GMP в российской федерации: обратная сторона медали // Ремедиум. – 2018. – №5. – С.34-37. 26. Прикладная фармакоэкономика : учеб. пособие для вузов / под ред. В. И. Петрова. – Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2017. - 336 с. 27. Прикладная фармакоэпидемиология: учеб. для вузов / под ред. В. И. Петрова. – Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 384 с. 28.Сударев И.В., Гандель В.Г. Назад в будущее: прививается ли философия правильного производства в России? Некоторые промежуточные итоги реализации правил GMP в РФ // Ремедиум. – 2019. – №2. – С.8-12. 29. Тельнова Е.А. О системе контроля качества лекарственных средств // Вестник Росздравнадзора. – 2019. – №4. – С.10-16. 30.Хабриев Р.У., Сударев И.В., Кумышева Л.А. Как реализовать международные стандарты GMP в России // Фармация. – 2016. – №4. – С.46-48