Важность лекарственной терапии в современной медицине не вызывает сомнения. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества.
Речь идет о качестве, которое должно быть заложено в продукт (в данном случае в лекарственное средство) в процессе производства и проконтролировано на всех стадиях его изготовления, как это предусмотрено Правилами GMP. Жесткие требования обусловлены гуманитарными особенностями продукта и спецификой производства.
Главной задачей контрольно-разрешительной системы является защита интересов потребителей от возможных негативных последствий применения лекарств, что может быть связано с недостаточной изученностью лекарственного средства на этапе его разрешения и внедрения в медицинскую практику, с выпуском предприятиями недоброкачественной продукции или с нарушениями условий и порядка его хранения и реализации. Это связано с тем, что уже в настоящее время в Государственный реестр лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, включено более 10 000 наименований отечественных и зарубежных лекарственных средств. В соответствии с поставленными задачами контрольно-разрешительная система действует на двух уровнях: федеральном и региональном [2].
Основная задача на федеральном уровне - государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Если вам нужно сделать презентацию за деньги , доверьте это компании Work5.
На региональном уровне - контроль качества и сертификация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
В качестве общественных экспертных организаций на федеральном уровне функционируют Фармакологический и Фармакопейный государственные комитеты, Федеральная комиссия по медицинским иммунобиологическим препаратам, Комитет по новой медицинской технике. Финансируются из федерального бюджета Государственный институт доклинической и клинической экспертизы лекарств (численность 200 человек), Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (численность 158 человек) и Национальный орган по контролю медицинских иммунобиологических препаратов (ГИСК им. Тарасевича; численность 348 человек) [7].
Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств осуществляют контроль качества лекарственных средств, выпускаемых всеми предприятиями Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию, инспектирование промышленных предприятий и аптечных учреждений в части соблюдения ими технологии производства, порядка контроля качества, хранения и реализации лекарственных средств, разработку инструктивно-методических документов по вопросам контроля качества лекарств и методическое руководство территориально-аналитическими лабораториями и отделами технического контроля предприятий [5].
Исследователи: Аксенова-Сорохтей Ю.Н. с соавторами «Фармацевтические и юридические аспекты фальсификации лекарственных средств», Володина А.С., Сафонова Е.Ф. «Сравнительный анализ систем контроля качества лекарственных средств в России и странах Европы», Платонова Н.А., Чекулаева Г.Ю., Буданова Н.А. «Фармацевтическое образование и контроль качества лекарств» объединяются во мнении, что контроль качества лекарственных средств является очень важной задачей в сохранении и укреплении здоровья населения.
Цель данной работы - исследовать организацию внутриаптечного контроля качества лекарственных средств на примере аптеки «Семейная аптека».
Для реализации поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
- изучить нормативно – правовую документация регулирования контроля качества лекарственных средств;
- изучить виды контроля качества лекарственных средств;
- рассмотреть систему организации контроля качества лекарственных средств в аптеках;
- исследовать организацию контроля качества в аптеке «Семейная аптека».
Объектом исследования является контроль качества лекарственных форм.
Предметом исследования – является контроль качества лекарственных средств, производимый в аптечной линии.
Методы исследования: системный подход, сравнительный анализ, метод наблюдения, опрос.
Место проведения исследования: Аптека «Семейная аптека», г. Владивосток, улица Крыгина, 15.
Структура работы представлена введением, двумя главами, заключением и списком использованных источников.
Итогом исследования практического раздела является анализ опыта внутриаптечного контроля в аптеке «Семейная аптека».
30 страниц
34% уникальность
2021 год
27 просмотров
