ПРИМЕНЕНИЕ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ В ПРАКТИКЕ ЗАРУБЕЖНОГО И ОТЕЧЕСТВЕННОГО ФАРМАЦЕТИВЧЕСКОГО АНАЛИЗА

На сегодняшний день наблюдается интенсивное развитие фармацевтической отрасли, что в свою очередь ведет к расширению ассортимента лекарств, повышению стандартов качества и методов аналитического контроля производства, а также к росту уровня технического оснащения для производства и контроля фармацевтических препаратов. В последние годы в практике анализа лекарственных препаратов наблюдается ужесточение требований, предъявляемых к используемым для оценки качества методам аналитического контроля. В связи с этим, одним из основных требований, предъявляемым к современному фармацевтическому анализу, является обеспечение метрологической сопоставимости и совместимости результатов аналитического контроля лекарственных средств, что невозможно без применения стандартных образцов. Их использование способствует совершенствованию подходов и требований к контролю качества фармацевтической продукции, обеспечивает объективность и достоверность результатов анализа. Это гарантирует эффективность и безопасность лекарственной продукции, поступающей на населению. Таким образом, все вышеперечисленное обосновывает актуальность изучения вопросов разработки и использования в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа стандартных образцов.

---

На Work5 выполнение контрольных работ на заказ в Иркутске не занимает много времени.

---

. Целью работы является изучение особенностей применения стандартных образцов в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа. Для достижения данной цели были поставлены следующие задачи: • рассмотреть историю появления, развития и применения стандартных образцов в фармацевтическом анализе; • изучить понятие «стандартный образец»; • рассмотреть подходы к классификации стандартных образцов, применяемых в фармацевтическом анализе; • изучить технологии изготовления стандартных образцов, процедуру их аттестации; • рассмотреть основные области применения стандартных образцов; • ознакомиться с последними научными разработками в области изготовления и аттестации стандартных образцов для фармацевтического анализа. Объектом курсовой работы являются стандартные образцы, применяемые в практике фармацевтического анализа лекарственной продукции. Предметом курсовой работы являются технологии изготовления, аттестации и области применения стандартных образцов для фармацевтического анализа. При выполнении курсовой работы были применены приемы по сравнению, наблюдению, системного и логико-смыслового анализа. Работа состоит из: введения, четырех подзаголовков, заключения и списка использованной литературы.

При выполнении курсовой работы были изучены особенности применения стандартных образцов в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа. Современный рынок отечественных фармакопейных стандартных образцов невелик относительно зарубежных производителей. В связи с чем большое количество исследований направлено на разработку технологий изготовления стандартных образцов для фармацевтического анализа, которые будут являться аналогами имеющихся импортных продуктов, так и абсолютно новыми разработками. В работе показано, что в связи со сложностью и многообразием имеющихся на рынке лекарственных средств, а также с широким спектром научных исследований в рамках разработки новых, необходимо использование точных и современных методов их физико-химического анализа, таких как спектрофотометрия, масс-спектрометрия, высокоэфективная жидкостная хроматография, газожидкостная хроматография, применение которых невозможно без наличия стандартных образцов. Использование их при контроле качества лекарственных препаратов обеспечивает эффективность и безопасность фармацевтических продуктов для потребителей. Значение использования стандартных образцов для обеспечения эффективности лекарственных средств обеспечивается подтверждением с их помощью наличием в лекарственных препаратах активного фармацевтического ингредиента и его количественной оценке, определении однородности дозирования. Обеспечение безопасности лекарственных средств для населения обеспечивается установлением подлинности лекарственных препаратов, т.е. обнаружения возможных фальсификаций, и определения содержания примесей. Таким образом, в работе обоснована актуальность изучения вопросов разработки и применения стандартных образцов в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа для обеспечения поступления на рынок качественной, эффективной и безопасной лекарственной продукции. Была выполнена цель работы, заключающаяся в изучении особенностей применения стандартных образцов в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа, а также решены поставленные задачи: • рассмотрена история появления, развития и применения стандартных образцов в фармацевтическом анализе; • изучена терминология понятия «стандартный образец»; • рассмотрены основные подходы к классификации стандартных образцов, применяемых в фармацевтическом анализе; • изучены требования к технологиям изготовления стандартных образцов и процедуре их аттестации; • рассмотрены основные области применения стандартных образцов; • рассмотрены последние научные разработки в области изготовления и аттестации стандартных образцов для фармацевтического анализа.

1. Арзамасцев, А. П. Анализ лекарственных смесей : Учеб. пособие для студентов фармацевт. ин-тов и фармацевт. фак. мед. вузов / А. П. Арзамасцев, В. М. Печенников, Г. М. Родионова [и др.]. – Москва: Компания Спутник+, 2000. – 275 с. 2. Петров, А. Некоторые особенности применения стандартных образцов в фармации / А. Петров, Е. Сысуев, Н. Новикова // Роль технического регулирования и стандартизации в эпоху цифровой экономики: сборник статей II Международной научно-практической конференции молодых ученых (Екатеринбург, 21 апреля 2020 г.). – Издательский дом «Ажур»: Екатеринбург, 2020. – С. 21-32. 3. Общая фармакопейная статья «Стандартные образцы. ОФС.1.1.0007.18» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I») [Электронный ресурс] // Е-ДОСЬЕ – Электронный эколог. – URL: https://e-ecolog.ru/docs/i1SAF4PopsePGDpTLcOJ_/full (дата обращения 20.04.2023). 4. Меркулов, В. А. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств / В. А. Меркулов, Е. И. Саканян, Р. А. Волкова [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. – 2016. – Т. 50. – № 4. – С. 40-43. 5. Волкова, Р. А. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств / Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина, В. И. Климов [и др.] // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. – 2016. – Т. 16. – №4 (60). – С. 229-336. 6. Шемерянкина, Т. Б. Химические стандартные образцы в фармакопейном анализе / Т. Б. Шемерянкина, В. А. Меркулов, Е. И. Саканян // II-я Международная научная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях»: Сборник трудов. Часть «Ru». Екатеринбург, Россия: ФГУП «Уральский научно-исследовательский институт метрологии», 2015. – С. 108-110. 7. Жигалина, А. А. Проблема единого подхода к аттестации стандартных образцов для контроля качества лекарственных средств / А. А. Жигалина, О. Ю. Стрелова, Н. И. Котова [и др.] // Фармация. – 2021. – Т. 70. – № 8. – С. 5-11. 8. Леонтьев, Д. А. Система вторичных стандартных образцов в лабораториях контроля качества лекарственных средств / Д. А. Леонтьев // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2016. – №1. – С. 50-55. 9. Олефир, Ю. В. Проблемы стандартных образцов биологических лекарственных средств / Ю. В. Олефир, Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина [и др.] // Сборник тезисов докладов III международной научной конференции «Стандартные образцы в измерениях и технологиях», Екатеринбург, 11–14 сентября 2018 года. Том Ч.«Ru». – Екатеринбург: Уральский научно-исследовательский институт метрологии, 2018. – С. 148-150. 10. Волкова, Р. А. Современные проблемы стандартных образцов лекарственных средств в Российской Федерации / Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина, О. Б. Устинникова // Фармация. – 2020. – № 2. – С. 5-11. 11. Меркулов, В. А. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций / В. А. Меркулов, Елена Ивановна Саканян, В. И. Климов // Химико-фармацевтический журнал. – 2015. – Т. 49. – № 11. – С. 54-56. 12. Фадейкина, О. В. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств / О. В. Фадейкина, Р. А. Волкова // Химико-фармацевтический журнал. – 2017. – Т. 51. – № 8. – С. 44-50. 13. Ануфриева, В. В. Проблемы отечественной фармакопеи. Государственные стандартные образцы / В. В. Ануфриева, Н. А. Криштанова // Инновации в здоровье нации: сборник материалов III Всероссийской научно-практической конференции с международным участием, Санкт-Петербург, 10-11 ноября 2015 года. – Санкт-Петербург: Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 2015. – С. 171-174. 14. Щепочкина, О. Ю. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств / О. Ю. Щепочкина, В. И. Гегечкори, В. И. Прокофьева [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. – 2020. – Т. 54. – № 7. – С. 49-54. 15. Атаев, Р. Р. Обеспечение единства измерений в фармацевтическом анализе / Р. Р. Атаев, А. Э. Габидова, Т. Ю. Самсонова [и др.] // Стандартные образцы в измерениях и технологиях: Тезисы докладов V Международной научной конференции, Екатеринбург, 13-16 сентября 2022 года. – Екатеринбург: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева», 2022. – С. 18-19. 16. Колесникова, О. Н. Разработка и аттестация стандартных образцов содержания фенола в иммунобиологических лекарственных препаратах с учетом сопоставимости результатов, полученных методами ГЖХ, ВЭЖХ, спектрофотометрии и колориметрии / О. Н. Колесникова, О. В. Фадейкина, О. Б. Устинникова О. Б. [и др.] // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. – 2021. – №3. – С. 193-199. 17. Голощапова, Е. О. Разработка и аттестация фармакопейного стандартного образца для подтверждения подлинности первичной структуры очищенного рекомбинантного интерферона бета-1b методом пептидного картирования / Е. О. Голощапова, О. Б. Рунова, А. С. Минеро [и др.] // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. – 2022. – №1. – С. 23-37. 18. Голощапова, Е. О. Разработка фармакопейных стандартных образцов для подтверждения подлинности структуры субстанций интерферонов: спец. 1.5.6 «Биотехнология»: дис. ... канд. биолог. наук / Голощапова Евгения Олеговна; ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. – Москва, 2022. – 127 с. 19. Сипкина, Н. Ю. Разработка нормативного документа на фармакопейный стандартный образец для нового противогрибкового средства на основе производного 1,3,4-тиадиазола / Н. Ю. Сипкина, И. П. Яковлев // Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. – 2019. – № 4(26). – С. 19-28. 20. Соснов, А. В. Стандартные образцы контролируемых сильнодействующих компонентов препаратов анальгетиков / А. В. Соснов, С. С. Голубев, Б. С. Пункевич [и др.] // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2016. – №1. – С. 216-223. 21. Гегечкори, В. И. Разработка фармакопейных стандартных образцов для лекарственных средств пептидной структуры: спец. 14.04.02 «Фармацевтическая химия, фармакогнозия»: дис. ... канд. фармац. наук / Гегечкори Владимир Ираклиевич; ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет). – Москва, 2017. – 140 с. 22. Гегечкори, В. И. Применение спектральных методов при разработке стандартных образцов для лекарственных средств пептидной структуры / В. И. Гегечкори, О. Ю. Щепочкина, Л. Н. Грушевская // Фармация. – 2016. – № 1. – С. 3-6.