Анализ внутриаптечного контроля качества лекарственных форм элементов VI группы периодической системы Д.И. Менделеева на примере МУПВ «Аптека №154»

Стремительное развитие современного фармацевтического рынка привело к значительному увеличению количества готовых лекарственных средств. С появлением новых лекарственных средств, не требующих индивидуальных прописей, снижается в общем товарообороте объем продаж продуктов собственных отделов аптеки. На сегодняшний день внутриаптечное изготовление лекарственных средств высокозатратно и обладает низкой рентабельностью. В связи с этим во многих аптеках рецептурно-производственные отделы закрыты.

---

Ищете компанию где можно купить контрольную работу по уголовному праву? Обращайтесь к нам. В Work5 за 15 лет мы научились писать студенческие работы наилучшего качества. Мы напишем контрольную работу на 5!

---

В настоящий момент аптеки с рецептурно-производственными отделами для внутриаптечного изготовления лекарственных средств остались лишь при лечебно-профилактических учреждениях. Но даже бурное развитие фармацевтической промышленности не может обеспечить всей необходимой номенклатурой лекарственных средств. У внутриаптечного изготовления лекарственных средств есть ряд преимуществ перед промышленным производством. Это возможность подбора врачом индивидуального состава и дозировки с учетом веса, возраста и сопутствующей патологии; короткий срок между назначением, изготовлением и применением; нет необходимости для использования консервантов с целью стабилизации лекарственной формы. Поэтому внутриаптечное изготовление лекарственных средств остается востребованным. Точкой зрения работы является то, что главная задача для аптеки с внутриаптечным изготовлением лекарственных средств заключается в обеспечении населения лекарственными средствами высокого качества. Требования к изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптечных учреждениях четко прописаны в нормативно-правовых актах. Любое нарушение этих требований приводит к несоответствию качества продукции внутриаптечного изготовления. В связи с этим обеспечение качества лекарственных средств при внутриаптечном изготовлении является весьма актуальным с целью сохранения здоровья населения. Цель работы: рассмотреть систему контроля качества лекарственных средств в аптечных учреждениях. Задачи: - исследовать источники нормативно-технической документации; - изучить методы контроля качества лекарственных средств в аптеке; - выявить основные нарушения требований к изготовлению и контролю качества лекарственных препаратов, которые ведут к снижению их качества; - рассмотреть экспресс-метод анализа качества лекарственных препаратов; - провести качественное и количественное определение лекарственных форм элементов VI группы периодической системы Д.И. Менделееева. Объектами исследования стали: кислород, вода очищенная, перекись водорода, натрия тиосульфат, сера осажденная и сера очищенная. База исследования – МУПВ «Аптека №154». Методы, используемые в работе: анализ и обобщение научной литературы. Структура работы представлена введением, двумя главами, заключением, списком используемой литературы.

Одними из актуальных всей фармакологической промышленности являются вопросы качества изготовленных лекарств. Для обеспечения населения эффективными лекарственными средствами высокого качества необходимы определенные стандарты производства лекарственных средств и протоколы контроля их качества. Изучение нормативных актов, технических инструкций по вопросам контроля качества лекарственных средств, изготовленных рецептурно-производственным отделом аптечной организации приводит к следующим выводам: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), входящая в состав Министерства здравоохранения Российской Федерации является главным контролирующим органом по вопросам качества лекарственных препаратов; нормативным документом, определяющим качество выпускаемых на территории России лекарственных средств, является Государственная фармакопея. Редкое переиздание Государственной фармакопеи в связи с высокой стоимостью тиража приводит к снижению качества изготовляемых лекарственных средств; основополагающим документом при занятии фармакологической деятельностью является приказ МЗ РФ №751 от 26.10.2015 г. В приказе детально расписаны виды и методы контроля качества; уровни требований, необходимых для производства, хранения и сбыта лекарственных средств высокого качества. Из-за недостаточного оборудования многих аптек проведение сложного химического анализа современного лекарственного средства не представляется возможным. Микробиологические исследования резко сокращены и могут проводится в очень ограниченном количестве лабораторий контроля качества. В связи с этим контроль качества лекарственных средств заключается в оценке внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка). При изучении экспресс-методов анализа изготовленных рецептурно-производственным отделом лекарственных средств выяснилось, что основными методами контроля качества в аптеке являются различные титриметрические методы, также широко применяется рефрактометрия. Данные методы не требуют больших количеств лекарственных препаратов и длительного проведения, что очень важно при проведении внутриаптечного контроля качества лекарственных средств. В итоге можно сделать вывод, что мероприятия и контроль качества, проводимые в аптечных организациях, позволяют сохранить и повысить качество лекарственных форм, изготовляемых в аптеках.

1 Приказ Минздрава РФ от 26.10.2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» [Электронный ресурс] - URL: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 12.10.20210 2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 28.11.2020) [Электронный ресурс] - URL: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 12.10.2021) 3. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. "Об обращении лекарственных средств"[Электронный ресурс] - URL: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 12.10.2021) 4. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1-3. М.; 2015. Available frоm: http://femb.ru/feml 5. Аксенова-Сорохтей Ю.Н., Новиков В.Е., Пожилова Е.В., Барановская Е.А., Климкина Е.И. Фармацевтические и юридические аспекты фальсификации лекарственных средств // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. 2016. Т. 15. № 2. С. 102-111. 6. Алексеева Е. Аптечный контроль. Что затронет в ближайшие годы фармацевтический рынок России и каждого из нас? // БИТ. Бизнес & Информационные технологии. 2016. № 6 (59). С. 46-48. 7. Буданцев Л.А., Саканян Е.И. Современные методы физико-химического анализа в оценке подлинности и установлении качества субстанции и лекарственных средств диклофенака натрия // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2009. № 6. С. 42-45. 8. Володина А.С., Сафонова Е.Ф. Сравнительный анализ систем контроля качества лекарственных средств в России и странах Европы // Вестник Воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2017. № 2. С. 140-148. 9. Глаголев С.В., Горелов К.В., Чижова Д.А. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования - итоги двух лет и перспективы // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2019. № 3. С. 8-14. 10. Жирникова ЕЮ, Кунавина ЕА. ИК-спектроскопическое исследование препарата «диклофенак» различных производителей. Вестник Оренбургского государственного университета 2015; 10(185): с. 89-90. 11. Забокрицкий МП, Сабуров ВВ. Критерии выбора спектрального метода применительно к анализу микроэлементов в биологических объектах. Микроэлементы в медицине 2014; 15(4): с.29-38. 12. Котова Н.И., Блинова М.П., Тищенко П.А., Киселева Е.И. Сравнительная оценка проведения химического анализа внутриаптечной заготовки в различных аптеках АО "Петербургские аптеки". В сборнике: Инновации в здоровье нации Сборник материалов V Всероссийской научно-практической конференции с международным участием. 2017. С. 203-206 13. Кутин А.А., Мастеркова ТВ, Яшкир ВА, Меркулов ВА, Ваганова ОА. Хромато-масс-спектрометрия: использование для идентификации лекарственных субстанций и примесей. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (2): с.2-5. 14. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал 2016; 50(4): с. 40-43. 15. Моисеев СВ, Крылов ВИ, Кузьмина НЕ, Яшкир ВА, Меркулов ВА. Использование метода ЯМР-спектроскопии в фармакопейном анализе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): с.53-57. 16. Платонова Н.А., Чекулаева Г.Ю., Буданова Н.А. Фармацевтическое образование и контроль качества лекарств // Современные проблемы науки и образования. 2014. № 1. С. 371. 17. Преч Э, Бюльманн Ф, Аффольтер К. Определение строения органических соединений. Таблицы спектральных данных. М.: Мир; 2012. – 257 с. 18. Садчикова Н.П., Арзамасцев А.П., Титова А.В., Балыклова К.С. Экспресс методика идентификации сульфацила натрия в глазных каплях // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2010. № 3. С. 19-20. 19. Сильверстейн Р, Вебстер Ф, Кимл Д. Спектрометрическая идентификация органических соединений. М.: БИНОМ. Лаборатория знаний; 2012. – 289 с. 20. Смирнов В.В., Игнатов АА, Кузина ВН, Дементьев СП, Раменская ГВ. Использование масс-спектрометрии в стандартизации препаратов аллергенов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; (3): с.66-71. 21. Стукина В., Догнал Й., Шалоун Я. Сравнительный анализ регулирования сериализации лекарственных препаратов в Европейском союзе и США: технологии и право // Евразийский союз ученых. 2017. № 6-1 (39). С. 61-66. 22. Ульянцев А.С., Успенская Е.В., Плетенева Т.В., Попов П.И., Самсони-Тодоров А.О., Гончарук В.В., Сыроешкин А.В. Экспресс-метод определения подлинности водных растворов лекарственных средств // Химико-фармацевтический журнал. 2009. Т. 43. № 12. С. 47-51. 23. Хайретдинова Д.И., Дехтярь Т.Ф. Качественное определение катионов анионов. В сборнике: Проблемы внедрения результатов инновационных разработок. Сборник статей международной научно-практической конференции: в 3 частях. 2017. С. 32-34. 24. Цындымеев А..Г, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Саканян ЕИ. Российская фармакопейная практика и перспективы ее развития. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): с. 4–7. 25. Шимановский Н.Л., Епинетов М.А., Мельников М.Я. Молекулярная и нанофармакология. Moscow, 2009. – 367 с. 26. Широкова И. Развивать бизнес, развивая отрасль // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2018. № 7-8. С. 84-86. 27. Шопабаева А.Р., Рамазанова А.Е., Дюсембинова Г.А., Канушина М.А. Надлежащий менеджмент в аптечной организации согласно стандарту надлежащей аптечной практики (GPP): история возникновения и современное состояние // Вестник Казахского Национального медицинского университета. 2016. № 4. С. 317-321.