ТИТРИМЕТРИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ В ФАРМАКОПЕЙНОМ АНАЛИЗЕ

Анализ качества лекарств, среди задач фармацевтической химии, занимает особо важное место наряду с изучением фармакокинетики и моделированием новых лекарственных средств и их синтезом. Государственная фармакопея является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств. Под фармакопейным анализом лекарственных средств следует понимать комплексную оценку качества по множеству показателей. Ведь именно благодаря фармацевтическому контролю можно установить подлинность лекарственного препарата, его чистоту и провести количественное определение. Для проведения таких анализов первоначально применялись исключительно химические методы: реакции на содержание примесей, реакции подлинности и титрование при количественном определении (метод, также основанный на химическом взаимодействии). Однако на сегодняшний день повышается не только уровень технического развития фармацевтической промышленности, но и требования в контролю качества продукции - лекарственных средств. В последние годы все больше намечается тенденция к переходу на расширенное использование сложных физических и физико-химических методов анализа.

---

Не успеваете составить ответы на вопросы к экзамену ? Закажите их выполнение на сайте Work5.

---

. Цель работы - исследование применения титриметрических методов в фармакопейном анализе. Данной цели отвечают следующие задачи исследования:  изучить титриметрические методы анализа (титриметрия);  рассмотреть способы применения титриметрии для анализа лекарственных средств;  проанализировать фармакопейные статьи ГФ РФ XIV и определить, какие методы титриметрического анализа являются фармакопейными.  

В результате проделанной работы рассмотрены титриметрические методы анализа (титриметрия). Выполнение фармацевтического анализа позволяет установить подлинность лекарственного средства, чистоту, определить количество активного вещества или ингредиентов. Каждый этап анализа имеет конкретную цель, на основании этого их нельзя рассматривать отдельно. Они дополняют друг друга и тесно взаимосвязаны. Титриметрические (объемные) методы анализа основаны на точном измерении количества титранта, израсходованного на реакцию с определяемым веществом. Оценку качества лекарственных средств по количественному содержанию проводят главным образом титриметрическими методами. Качество субстанций оценивают по фармакопейным статьям (ФС), содержание ее статей, отличаются от более ранних изданий фармакопеи и требуют пересмотра отдельных положений в части организации количественного анализа лекарственных средств. Для количественной оценки 83 % субстанций, применяются титриметрические методы: алкалиметрия в водной, смешанной, неводной средах; ацидиметрия преимущественно в неводной среде; комплексонометрия, йодометрия, йодатометрия, нитритометрия. Также применяются в фармации броматометрический, йодхлорметрический, аргентометрический, меркуриметрический и др. методы. Кроме количественного определения титриметрические методы применяются в фармакопейном анализе для установления предельного содержания щелочности, кислотности, примесей (полуколичественное определение) и воды с помощью реактива Фишера. Для анализа во внутриаптечном контроле также широко используются титриметрические методы. Некоторые методы, например алкалиметрия, йодометрия и т.д., могут применяться в различных вариантах в зависимости от свойств лекарственных веществ, обусловленных присутствием функциональных групп. Будучи полифункциональными соединениями лекарственные средства (ЛС) могут определяться разными методами. Каждый метод и его вариант имеют свои условия, соблюдение которых приводит к получению правильных результатов и позволяет определять ЛС при совместном присутствии.  

1. Аладышева Ж.И. Система обеспечения качества лекарственных средств на фармацевтических предприятиях // Сборник «Нормативная и технологическая документация фармацевтического предприятия» - М., 2017. – 412 с. 2. Абдуллина С.Г. Кулонометрический анализ лекарственных средств и лекарственного растительного сырья// Фармация. - 2018. - № 3. - С. 3-5. 3. Береговых, В.В. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции. - М.: Ремедиум, 2018. - 527 с. 4. Береговых, В. В. Управление качеством в фармацевтической промышленности / В.В. Береговых, – Москва, 2016. – 268 с. 5. Береговых, В. В. Теоретические основы технологии лекарственных средств / В. В. Береговых – Ташкент: Изд-во «Fan va texnologiya», 2017. – 244 с. 6. Береговых, В.В. Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Междисциплинарные руководства: пер. с англ. под ред. В.В. Береговых - СПб.: ЦОП «Профессия», 2018. – 416 с. 7. Василенко, И. А. Перспективы создания производства фармацевтических субстанций в России / И. А. Василенко // Разработка и регистрация лекарств. средств. – 2018. – № 1. – С. 10-195. 8. Измайлов, А. М. Проблемы развития промышленного производства фармацевтических субстанций в России // Инновационное развитие экономики: тенденции и перспективы : материалы VI Междунар. науч.-практ. конф. – Пермь, 2017. – №1. – С. 18-192. 9. Ивашечкова Н.С. Фармацевтическая система качества (ФСК) – обеспечение качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств // Электронное приложение к журналу «Сеченовский вестник» № 2(24), 2016 - С. 16-17. 10. Ковалева Е.К. Особенности подготовки производства нестерильных лекарственных средств// Фармация. - 2018. - № 7. - С. 29-32. 11. Новиков, О.О. Контроль качества лекарственных средств: учеб. пособие.- М.: Медиа. - 2018. - 494с. 12. Пятигорская, Н. В. Организация производства и контроля качества лекарственных средств / Н.В. Пятигорская/ – Москва: Изд-во РАМН, 2018. – 648с. 13. Пятигорская Н.В. Обеспечение качества в производстве лекарственных средств // Фармацевтическая промышленность. – 2017. – № 3. – С. 48-51. Пятигорская Н.В. Обеспечение качества в производстве лекарственных средств. Роль Руководства по качеству // Фармацевтическая промышленность. - 2017. - № 4. - С. 36-38. 14. Столыпин, В.Ф. Исходные материалы для производства лекарственных средств / В.Ф. Столыпин, Л.Л. Гурарий, под редакцией В.В. Береговых – Москва: Медицинское информационное агентство, 2018. – 580 с. 15. Энде, Д.Дж. ам Производство лекарственных средств. Химическая технология от R&D до производства [Текст] / Д.Дж. ам Энде и др. пер. с англ. под редакцией В.В. Береговых – Санкт-Петербург: ЦОП «Профессионал», 2019. – 1280 с.