Внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» раскрывают сущность системы мониторинга движения лекарств. Согласно закону Правительство Российской Федерации определяет особенности нанесения контрольного (идентификационного) знака, а также утверждает порядок работы с автоматизированной системой, в которую заносятся необходимые данные для маркировки лекарств индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами.
Также разработан проект постановления Правительства Российской Федерации, регулирующий информационную систему, предназначенную для занесения данных о препарате для дальнейшей маркировки.
Проект данного подзаконного акта содержит регламент нанесения идентификационного знака, регламент регистрации субъектов обращения лекарств, требования к автоматизированной системе и регламент взаимодействия с другими государственными автоматизированными системами, порядок внесения информации о лекарстве, порядок формирования перечня лекарств, подлежащих обязательной маркировке.
Таким образом, итогами пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов являются, во-первых, модернизация информационной системы, предназначенная для занесения информации, необходимой для маркировки, во-вторых, разработаны нормативно-правовые акты, регулирующие маркировку препаратов, в-третьих, учтены недочеты пилотного проекта, в-четвертых, утверждены сроки перехода к внедрению обязательной маркировки лекарств. Также необходимо отметить, что эксперимент по внедрению процесса маркировки лекарственных препаратов в России в процессе внедрения и окончательные выводы делать рано, но с учетом сложности технологического процесса для организаций, производящих фальсифицированную продукцию, данная система должна привести к минимизации поддельных лекарственных препаратов.
10 ведущих отраслевых объединений фармацевтического рынка обращаются к Главе Правительства, так как ситуация с маркировкой лекарственных препаратов становится крайне критичной для поставок лекарств. Маркированные лекарственные препараты не движутся к пациентам из-за сбоев в системе Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), решить которые технически уже не представляется возможным.
АIPM, АРФП, Росмедпром, Национальная Фармацевтическая палата, «АПФ», Инфарма, РААС, «Союзфарма», АСНА и Всероссийский союз пациентов направили коллективное письмо на имя Премьер-министра М.В. Мишустина по вопросу текущего критического состояния системы маркировки лекарственных препаратов, парализующего товаропроводящую цепочку. Аналогичные письма адресованы постоянным членам Совета Безопасности В.И Матвиенко. и В.В. Володину. В письме предложены возможные решения, которые нужны на текущем этапе, чтобы не допустить отсутствия лекарств в аптеках.
В частности в сложившейся критической ситуации, с учетом упущенного времени, ни полумер, ни точечных решений технологического характера уже недостаточно. Необходимы безотлагательные антикризисные решения:
1. Установить особый порядок работы ИС МДЛП на время эпидемии COVID-19 с целью беспрепятственного движения продукции в цепи поставок,
2. Незамедлительно внести изменения в нормативные правовые акты, позволяющие обеспечить отказ от передачи данных в ИС МДЛП в случае, если технические сбои в системе делают информационный обмен с системой невозможным.
3. Ввести мораторий на штрафные санкции к участникам рынка до полной нормализации работы ИС МДЛП,
4. Установить ответственность ООО «Оператор ЦРПТ» перед участниками рынка за сбои в работе ИС МДЛП и публичные показатели качества работы системы,
5. Предусмотреть возможность временной поставки немаркированной продукции в исключительных случаях при отсутствии аналогичных маркированных лекарственных препаратов.
Продавать немаркированный товар или товар, который не получил подтверждения из ИС МДЛП, производители, дистрибьюторы и аптеки не имеют права. Если продолжать не обращать внимания на проблему, это означает перебои с доступностью лекарств по всей стране. Все это осложняется тем, что происходит на фоне пандемии COVID-19.
60 страниц
81% уникальность
2020 год
38 просмотров
