ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ АПТЕЧНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ

Лицензирование является ключевым элементом регулирования деятельности аптечных предприятий, обеспечивая их соответствие установленным стандартам и требованиям. Изучение процесса лицензирования аптечных предприятий представляет собой актуальную и значимую проблему, поскольку от этого зависит качество предоставляемых услуг в сфере здравоохранения. Целью данного исследования является анализ процесса лицензирования аптечных предприятий и разработка рекомендаций по его совершенствованию. Для достижения данной цели необходимо решить следующие задачи: 1. Изучить законодательную базу и нормативные документы, регулирующие процесс лицензирования аптечных предприятий. 2. Проанализировать существующую практику лицензирования в различных регионах и странах. 3. Выявить основные проблемы и недостатки процесса лицензирования, а также предложить возможные пути их решения. 4. Разработать рекомендации по совершенствованию процесса лицензирования и повышению качества предоставляемых услуг. Гипотеза исследования заключается в том, что совершенствование процесса лицензирования может способствовать повышению качества работы аптечных предприятий, улучшению доступности и безопасности лекарственных средств для населения. Предмет исследования - процесс лицензирования аптечных предприятий, а объектом исследования являются сами аптечные предприятия. Методология исследования включает анализ научной литературы, нормативно-правовых актов, статистических данных и практического опыта. Также будут использованы методы сравнительного анализа, экспертных оценок и социологических опросов. Теоретической основой исследования являются работы отечественных и зарубежных ученых в области здравоохранения, фармацевтики и экономики. Конкретные проблемы правового регулирования в сфере фармацевтической деятельности рассматривались в работах А. Б. Гормаха, А. В. Ерицяна, Т. М. Ивановой, Ж. А. Ионовой, В. В. Кувшинова, В. В. Кудашкина, И. И. Мозгового, М. А. Морозовой, С. Я. Нелюбина, С. С. Нестеровой, О. М. Олейника, Д. В. Осинцева. Особого внимания, на наш взгляд, заслуживают работы М. А. Агаповой, А. В. Константинова, С. В. Копачевской, Т. В. Куликовой, Д. В. Новохатского, М. В. Савчука, Е. О. Трофимовой, Т. О. Шилюк. Выбор данной темы обусловлен ее актуальностью и практической значимостью, так как совершенствование системы лицензирования позволит улучшить качество предоставляемых аптечных услуг и обеспечить безопасность населения в области лекарственного обеспечения. В результате исследования предполагается разработать рекомендации по оптимизации процесса лицензирования аптечных предприятий с целью повышения качества предоставляемых ими услуг, обеспечения безопасности и доступности лекарственных средств для потребителей. Работа состоит из введения, двух глав, заключения и библиографического списка.

В Большом толковом словаре под редакцией доктора филологических наук С.А. Кузнецова понятие «лицензирование» трактуется следующим образом: «деятельность, связанная с разрешением на право использования изобретений, на право производства какой-либо продукции, её продажу и т. п». Это филологическое толкование данного понятия. Однако наиболее удачным представляется легальное определение лицензирования, регламентированное Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ). Согласно п. 1 ст. 3 данного закона «лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования». По нашему мнению, данное определение лицензирования наиболее точно отражает сущность и юридическую природу лицензирования, более того – грамотно раскрывает понятие, не допуская ошибок формальной логики [1]. При этом, несмотря на то, что законодатель наиболее полно сформулировал и формально закрепил определение лицензирования, в настоящей момент ни в юридической доктрине, ни в фармацевтической науке нет единой точки зрения на толкование данного понятия. Поэтому предмет исследования в этой области носит дискуссионный характер. Обращение внимание законодателя в ст. 4 Закона № 128-ФЗ и ч. 3 ст. 2 Закона № 99-ФЗ на то, что регулирование лицензируемых видов деятельности «не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием», позволило в таком аспекте трактовать лицензирование в большинстве современных научных исследований. Есть и другие точки зрения. Интересной представляется позиция Д.В. Осинцева: учёный понимает лицензирование как «специфический вид административной деятельности, которая направлена на подтверждение государством квалификации хозяйствующих субъектов, в результате которой им предоставляются специальные правовые статусы, позволяющие заниматься деятельностью, требующей высокой квалификации или является исключительной…. К.К. Лебедев считает, что лицензирование – это элемент правоспособности юридического лица и является институтом гражданского права. Данная позиция представляется ошибочной по следующим основаниям: выдача лицензии не превращает полную правоспособность юридического лица или индивидуального предпринимателя в специальную, так как получение лицензии или утрата лицензии никак не влияют на их правоспособность или дееспособность, регламентированную гражданским законодательством [3].

Лицензионная деятельность, согласно позиции большинства учёных – это деятельность, направленная на удовлетворение не личных (частных) интересов, а публичных [7]. Каждая деятельность, направленная на обеспечение публичных интересов, базируется на том, чтобы не допустить тех или иных проявлений коррупции и иных злоупотреблений правом. Так как все эти негативные явления могут навредить здоровью и нравственному развитию общества. Ещё в двадцатом столетии учёными различных областей научного знания (юристами, экономистами, социологами и т. д.) было выявлено, что одним из эффективных методов противодействия коррупции и должностных злоупотреблей правом является создание такой системы, как административные процедуры. Понятие «административная процедура» в науке неоднозначно. Согласно определению Ю.М. Козлова, автора одного из учебников по административному праву, административная процедура представляет собой «установленный административно-процессуальными нормами порядок совершения повседневных управленческих действий позитивного характера». Путём анализа юридической научной и научно-публицистической литературы, выделим стадии производства по лицензированию фармацевтической деятельности и покажем содержание административных процедур, которые образуют эти стадии. Суммируя позиции различных учёных и практиков-провизоров, а также предпренимателей, деятельность которых непосредственно связана с формацевтикой, считаем целесообразным выделить такие стадии производства по лицензированию формацевтической деятельности: - первая стадия – возбуждение дела; - вторая стадия – решение вопроса о выдаче лицензии; - третья стадия – непосредственно принятие решения в письменной форме; - четвёртая стадия – производство по исполнению решения; - пятая стадия – факультативная стадия: обжалование решения лицензирующего органа в случае отказа в предоставлении лицензии на осуществление формацевтической деятельности; - шестая стадия - лицензионный контроль и тех или иных форм юридической ответственности в случае несоблюдения требований, указанных в решении о выдаче лицензии [8]. Таким образом, можно констатировать, что лицензионное производство фармацевтической деятельности на сегодняшний день состоит из шести последовательных стадий.

Анализ существующих подходов к лицензированию аптечных предприятий позволяет выделить несколько основных систем лицензирования, которые используются в разных странах мира. Национальная система лицензирования: Данная система предполагает, что каждое аптечное предприятие должно получить лицензию от национальных органов здравоохранения. Эта система используется в большинстве стран с развитой системой здравоохранения, включая США, Канаду, Великобританию и Австралию [4]. Региональная система лицензирования: В этой системе каждая область или регион имеет свои собственные органы лицензирования. Аптечные предприятия должны получать лицензию в своем регионе. Эта система обычно используется в странах с федеративным устройством, таких как Индия, Бразилия и Австралия. Частная система лицензирования: Некоторые страны используют частные организации для лицензирования аптечных предприятий. В этой системе частные компании проводят проверки и выдают лицензии. Эта система распространена в странах Латинской Америки и Африки. Смешанная система лицензирования: Многие страны используют комбинацию вышеуказанных систем. Например, в Нидерландах региональные органы здравоохранения проводят лицензирование, но национальная система также существует. Система самолицензирования: Некоторые страны, такие как Швеция и Финляндия, используют систему самолицензирования. Это означает, что аптеки сами проводят проверку своих работников и оборудования, а затем сообщают о результатах в органы здравоохранения [3]. Онлайн-система лицензирования: Во многих странах, включая Великобританию, Канада и Австралия, теперь возможно получить лицензию онлайн. Это значительно упрощает процесс лицензирования для предпринимателей. В целом, подход к лицензированию аптек сильно варьируется в зависимости от страны и ее системы здравоохранения. Однако все страны стремятся обеспечить высокое качество обслуживания населения, а также безопасность и эффективность лекарственных средств.

Анализ существующих подходов к лицензированию аптечных предприятий позволяет выделить несколько основных систем лицензирования, которые используются в разных странах мира. Национальная система лицензирования: Данная система предполагает, что каждое аптечное предприятие должно получить лицензию от национальных органов здравоохранения. Эта система используется в большинстве стран с развитой системой здравоохранения, включая США, Канаду, Великобританию и Австралию [4]. Региональная система лицензирования: В этой системе каждая область или регион имеет свои собственные органы лицензирования. Аптечные предприятия должны получать лицензию в своем регионе. Эта система обычно используется в странах с федеративным устройством, таких как Индия, Бразилия и Австралия. Частная система лицензирования: Некоторые страны используют частные организации для лицензирования аптечных предприятий. В этой системе частные компании проводят проверки и выдают лицензии. Эта система распространена в странах Латинской Америки и Африки. Смешанная система лицензирования: Многие страны используют комбинацию вышеуказанных систем. Например, в Нидерландах региональные органы здравоохранения проводят лицензирование, но национальная система также существует. Система самолицензирования: Некоторые страны, такие как Швеция и Финляндия, используют систему самолицензирования. Это означает, что аптеки сами проводят проверку своих работников и оборудования, а затем сообщают о результатах в органы здравоохранения [3]. Онлайн-система лицензирования: Во многих странах, включая Великобританию, Канада и Австралия, теперь возможно получить лицензию онлайн. Это значительно упрощает процесс лицензирования для предпринимателей. В целом, подход к лицензированию аптек сильно варьируется в зависимости от страны и ее системы здравоохранения. Однако все страны стремятся обеспечить высокое качество обслуживания населения, а также безопасность и эффективность лекарственных средств.

1. Большой толковый словарь русского языка/ Гл. ред. С.А. Кузнецов. - Спб.: «Норинт» 2018. - C. 501. 2. Козлов Ю. М. Административное право: учебник. М.: Юристъ, 2017. С. 451. 3. Контрольные органы и организации России: учебник / под ред. А. П. Гуляева. М.: МАЭП, 2019. С.8. 4. Коротеева Н. Н. Аптечное дело в России в XVIII - начале XX в. // Вопросы истории. Февраль 2018. № 2. C. 125 -129. 5. Корниенко О. В. Компетенция подразделений полиции, осуществляющих лицензирование частной детективной и охранной деятельности: дис. ... канд. юрид. наук. Челябинск, 2021 - C. 501. 6. Мартынов А. В. Административный надзор в Российской Федерации: теоретические основы построения, практика осуществления и проблемы правового регулирования: автореф. дис. … д-ра. юрид. наук. Воронеж, 2020. - C. 501. 7. Малеин Н. С. Закон, ответственность и злоупотребления правом // Советское государство и право. 2021. № 11. С. 29. 8. Лебедев К. К. предпринимательское и коммерческое право: системные аспекты. М.: Юридический центр-Пресс, 2022. С. 310. 9. Немченко О. В. Правовое регулирование лицензирования деятельности, связанной с трудоустройством граждан Российской Федерации за пределами Российской Федерации: автореф. дис. ... канд. юрид. наук: 12.00.14. М., 2019 и др. - C. 211. 10. Осинцев Д. В. Лицензионно-разрешительная система в Российской Федерации. Екатеринбург: УрГЮА, 2019. - C. 571.